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喜讯！他达拉非原料药顺利通过GMP符合性检查，正式具备上市销售资质
发布时间：
2026-03-02 09:06
来源：
质量保证部
近日，公司收到湖南省药品监督管理局通知，新获批的原料药——他达拉非（Tadalafil）已正式通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。
此次通过GMP符合性检查，标志着公司的他达拉非原料药在生产质量管理体系、工艺技术水平及硬件设施等方面均符合国家药品监管的高标准要求，产品已具备在国内市场上市销售的资质。
他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，临床上主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。因其长效、安全的特点，市场需求持续增长。
在GMP现场检查期间，检查组专家对公司的原料药生产车间、质量控制实验室、仓储系统及文件管理体系进行了全面审核。公司凭借规范的操作流程和健全的质量管理体系，顺利通过本次检查。
此次获批是公司在高端原料药领域发展的一个重要里程碑。未来，公司将以此为契机，持续秉承高标准质量管理，确保为下游制剂客户提供安全、稳定、优质的原料药产品，共同为保障患者用药安全、提升生命健康水平贡献力量。
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