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产品描述
他达拉非片说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称：他达拉非片
英文名称：Tadalafil Tablets
汉语拼音：Tadalafei Pian
【成份】
本品活性成份为他达拉非。
化学名称：6-(1, 3-苯并间二氧戊环-5-基)-2, 3, 6, 7, 12, 12a-六氢化-2-甲基,(6R, 12aR)-吡嗪并[1’2’:1, 6]吡啶并[3, 4-b]吲哚-1, 4-二酮
化学结构式：
分子式：C22H19N3O4
分子量：389.41
辅料：乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂。
【性状】
本品为黄色片。
【适应症】
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。
治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
【规格】
（1）5mg（2）10mg
【用法用量】
服用他达拉非片不受进食影响。
不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。
勃起功能障碍
按需服用他达拉非片
•对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。
•依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。
•与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。
每日一次服用他达拉非片
•每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。
•依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。
应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。
勃起功能障碍合并良性前列腺增生
每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。
特殊人群用药
肾损害
按需服用他达拉非片
•肌酐清除率为30~50 mL/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48 小时不超过1次。肌酐清除率<30 mL/min 或血液透析：最大剂量为5mg，每72 小时不超过1次（见【注意事项】）。
每日一次服用他达拉非片
勃起功能障碍
•肌酐清除率<30 mL/min 或血液透析：不建议每日一次服用他达拉非片（见【注意事项】）。
勃起功能障碍合并良性前列腺增生
•肌酐清除率30 ~ 50 mL/min：尚无中国人群数据。
•肌酐清除率＜30 mL/min 或血液透析：不建议每日一次服用他达拉非片（见【注意事项】）。
肝损害
按需服用他达拉非片
•轻度或中度（Child Pugh分级A或B）：他达拉非片剂量不应超过10 mg，每日一次。尚未在肝损害患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估，因此，应慎用。
•重度（Child Pugh分级C）：不建议使用他达拉非片（见【注意事项】）。
每日一次服用他达拉非片
•轻度或中度（Child Pugh分级A或B）：尚未在肝损害患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估。因此，如需对这些患者处方每日一次服用他达拉非片，建议谨慎。
•重度（Child Pugh分级C）：不建议使用他达拉非片（见【注意事项】）。
老年人
对于年龄>65岁的患者，无需调整剂量。
合并用药
硝酸盐类药物
严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药（见【禁忌】）。
α-受体阻滞剂
ED-当他达拉非片与α-受体阻滞剂合并用药时，接受α-受体阻滞剂治疗的患者应达稳定后，再开始他达拉非片治疗，并从推荐的最低剂量开始（见【注意事项】、【药物相互作用】及【临床药理】药效学）。
BPH-不推荐他达拉非片与α-受体阻滞剂合并用药治疗良性前列腺增生。（见【注意事项】，【药物相互作用】及【临床药理】药效学）。
CYP3A4(Cytochrome P450 3A4)抑制剂
按需服用他达拉非片
对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂，如酮康唑或利托那韦的患者，他达拉非片的最大推荐剂量为10 mg，不超过每72小时1次（见【注意事项】及【药物相互作用】）。
每日一次服用他达拉非片
对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂，如酮康唑或利托那韦的患者，推荐剂量为不超过2.5 mg（见【注意事项】及【药物相互作用】）。