非原研企业的中保申报与同品种管理路径探析
发布时间：
2025-09-30 16:00
来源：
研究所
导读：本文将从政策依据、实操路径与企业策略三个层面展开分析。
中药品种保护作为我国独具特色的药品监管制度，自1992年首次立法以来，在促进中药产业高质量发展、保护企业创新积极性方面发挥了重要作用。近年来，随着《中药品种保护条例》迎来修订，该制度在保护范围、分级标准、审批程序等方面均有显著优化，进一步体现了“以临床价值为导向”的监管思路。但在不确定原研企业的情况下，非原研企业能否率先申报中药品种保护？本文将从政策依据、实操路径与企业策略三个层面展开分析。
一、政策层面明确支持“首家”申报，不以“原研”为前置条件
根据《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》第十一条，同品种是指“处方药味及其用量的配伍比例均相同的多家生产的中药品种”。当多家企业生产同一处方组成的药品时，其配伍比例相同，即被视为同品种。
条例第七条和第八条明确规定，“首家增加功能主治”或“首家增加儿童用药人群”的企业可申请一、二级保护。这一条款实际上确立了“首家创新者优先”的原则，鼓励企业通过临床价值提升或适应症拓展来获取保护资格。但并未要求“首家”必须为原研企业，而是以“谁先提出并获批”作为认定标准。这意味着，非原研企业完全可以通过开展临床研究、积累证据，率先提出新增适应症或改进剂型的申请，从而获得保护资格。
需要注意的是，条例第十条也明确了几类不纳入保护范围的情形，如附条件批准药品、特别审批药品以及说明书安全性项标注“尚不明确”满5年的品种，企业在申报前需逐一排除这些限制情形。
二、历史品种权属模糊，“首家”认定更注重现实证据
中药品种往往历史悠久，多家企业同时持有批准文号，原研身份难以追溯。在此背景下，审评机构更关注的是企业能否提供真实、充分、可靠的申报资料，证明其改进或新增适应症具有临床优势。根据《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》第七条、第八条，企业可基于以下情形申请保护：
●新组方、新提取物、新药材；
●首家增加功能主治；
●改变给药途径或剂型且具有临床优势；
●首家增加儿童用药人群；
●通过上市后研究积累循证证据等。
非原研企业只要在某一适应症、剂型改进或质量控制方面取得突破，即可通过合规申报争取“首家”地位。
此外，第十一条明确规定：“其他同品种可以继续上市，但不得增加该功能主治或者儿童用药人群。”这进一步表明，制度设计并未将申报权仅限于原研企业，而是鼓励所有企业通过创新或改进争取保护资格。
三、系统布局研发与证据生成，应对申报挑战
尽管政策层面允许非原研企业申报，但实际操作中仍面临多重挑战。企业需系统梳理品种历史与现有资质，开展高质量的上市后临床研究，积累循证医学证据，尤其要突出其适应症在疗效、安全性或用药便利性方面的优势。同时，根据第十四条要求，若涉及“显著改进”，须先提出补充申请，获批后再申请保护。这一过程对企业的研发能力、资料组织和审评沟通提出较高要求。
此外，第二十七条还要求获得市场独占保护的企业持续积累临床证据、开展药物相互作用研究等，这些均为企业提出了更高的证据持续生成要求。
中药品种保护制度的核心在于鼓励创新与提升质量，而非简单保护“原研”。非原研企业完全可以通过率先完成功能新增、剂型改进或儿童用药研究等方式，成为“首家”并获得保护。政策设计体现了公平竞争与鼓励创新的双重导向，为所有具备研发能力的企业提供了平等机会。
未来，随着政策落地与审评细化，申报机制将更趋透明与规范。企业应尽早布局，加强研发投入与证据积累，善用专业服务资源，在中医药高质量发展新阶段中占据主动。
（注：文中所有政策引用均基于《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，该条例尚未正式实施，现行有效的《中药品种保护条例》为2002年版。）
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