学习变更、规范变更、防控风险
发布时间：
2021-06-11 14:45
来源：
湖南威特制药股份有限公司
2021年05月24日，我司研究所组织部门人员学习由国家药品监督管理局药品注册司、国家药监局药品监管司、国家药监局药审中心主办的线上专题宣贯会，线上宣贯会聚焦《办法》本身，由国家药监局药品注册司司长杨胜、药品注册司综合处和药品监管司监管二处负责人进行相关政策解读。
《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）于2021年01月13日正式出台，这是我国首部专门针对药品上市后变更管理工作制定的规范性文件，宣贯会旨在帮助药品上市许可持有人在上市后变更工作的研究之初就能考虑到国家有关指导原则的要求，避免从源头上出现偏差或重大遗漏，从而提升药品上市后变更研究的质量和审批速度。同时有助于药品上市许可持有人在药品的全生命周期内不断改进和优化生产工艺，持续提高药品的质量，《办法》体现了科学监管理念，有机融合药品注册管理和生产监督管理要求、突出持有人变更管理，促进持有人产品要素有序流动、优化审评审批流程，赋予“放管服”改革新动能。
参加此次培训会，获益匪浅，《办法》的实施，对进一步加强药品上市后变更管理，落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，保障药品安全有效和质量可控具有重要意义，通过此次培训及学习，使我们企业积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助我们企业注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。在未来的发展道路上，企业自身还需进一步落实质量主体责任，完善质量管理体系，强化变更管理控制，保障药品质量安全；同时注重研发创新，规范变更研究，持续合规生产，有效防控风险。
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