尼扎替丁，我司成功开发了一种采用高效液相色谱仪代替液质联用仪测定样品中NDMA的方法！
发布时间：
2021-03-12 17:00
来源：
湖南威特制药股份有限公司
尼扎替丁( Nizatidine)是一种新型强效的选择性组胺H2受体阻滞剂，生物利用度高，抑酸作用强，持续时间长。临床上用于治疗胃溃疡和十二指肠溃疡，还可以治疗荨麻疹、带状疱疹等疾病。我公司生产的尼扎替丁分散片作为公司主打产品之一，常年大量生产。2019年9月，尼扎替丁、雷尼替丁等替丁类药物被外国媒体报道其可能含有NDMA基因毒性杂质；2019年10月-11月，国内出现相关报道，涉及该类产品的药企均纷纷对其进行分析研究与质量控制。
对于药品中含有的极少量物质（如基因毒性杂质等），在对其进行痕量分析时，通常采用的检测手段是：利用先进的液质联用（如LC-MS或LC-MS/MS等）、气质联用（如GC-MS或GC-MS/MS等）设备，对其微量物质进行检测时所需液相色谱系统可能为更高级的超高效液相色谱仪。然而，这些先进的检测设备质谱仪价格昂贵，运行成本高，所需的试剂要求高，抗干扰能力差，维护保养费用很高，同时对质谱仪操作人员的水平要求非常高，需要高层次的人才方能准确操控；另外，质谱仪普及率非常低，一般企业较少购置，对于需要使用质谱仪进行痕量分析检测时只能委托特定的机构进行检测。而实验室常见的且价格便宜、容易操作的高效液相色谱仪却鲜见有报道使用于该痕量分析领域，因为单纯使用HPLC-UV法进行检测含量极少的物质时，其灵敏度较差，不能准确定量检出复杂原料药中含量极低的物质，且检测过程中目标化合物所受干扰大，目标化合物与其它杂峰之间的分离难度较大。
我公司研究所的分析研究团队，在克服多重分析技术难题的情况下，终于成功开发了一种采用高效液相色谱仪代替液质联用仪测定样品中NDMA的方法，即HPLC-UV法，该方法准确度高，其测定的结果与液质联用仪测定的结果基本一致。
此方法的成功开发具有非常重要的现实意义，较大程度改变了大家对于痕量分析一定要使用到质谱等高精密设备的认识，为大多数中小型企业在进行痕量分析研究时（如基因毒性杂质等）提供了一种新的思路，这在国内外均很少见。我公司也将这一开发成果予以申请专利保护，目前已通过专利申请初步审查，专利申请进入公布阶段。
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